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Cassification
技術文章/ Technical Articles
梓夢科技：USP788和中國藥典CP0903規定不溶性微粒的檢測有兩種方法，第一法為光阻法，第二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。為什么要選擇顯微計數法?第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。例如：注射液脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等均可用顯微計數法不...
梓夢科技的小編今天給大家介紹的內容是用顯微計數法不溶性微粒儀檢測樣品時常遇到的問題。那通常大家會遇到什么樣的問題呢？經過小編多次的走訪，很多朋友提到在用顯微計數法檢測不溶性微粒時當顆粒比較多和檢測樣品為血紅蛋白時是很難測試出正確結果的，所以也就無法給出合適的報告。那今天小編就大家常遇到的這兩個問題來解答大家的疑問，如果你用顯微計數法檢測該類型的樣品時也遇到類似的問題時，建議您認真仔細看完這篇文章。問題一：檢測時樣品的顆粒比較多我相信這個問題時大多數朋友在檢測時常常遇到的問題，...
凝膠的物理解釋：溶膠或溶液中的膠體粒子或高分子在一定條件下互相連接，形成空間網狀結構，結構空隙中充滿了作為分散介質的液體（在干凝膠中也可以是氣體），這樣一種特殊的分散體系稱作凝膠。沒有流動性，內部常含有大量液體。凝膠的性質介于固體和液體之間，從外表看，它成固體狀或半固體狀，有彈性；但又和真正的固體不*一樣，其內部結構的強度往往有限，易于破壞。可分為彈性凝膠和脆性凝膠。彈性凝膠失去分散介質后，體積顯著縮小，而當重新吸收分散介質時，體積又重新膨脹，例如明膠等。脆性凝膠失去或重新吸...
一．不溶性微粒的定義今天我們來聊聊關于顯微計數法不溶性微粒儀檢測的原理，在說其原理之前，我們先來看看何為不溶性微粒。中國藥典給不溶性微粒的定義是指不溶于水和有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物，一般它的粒徑是在1μm-50μm微粒。二．什么情況下用顯微計數法檢測前面我們說了不溶性微粒的定義，很多對不溶性微粒有一定了解的朋友會說，那么我在檢測的時候其實是可以用光阻法或者顯微計數法檢測。確實在某些檢測樣品是可以用到光阻法檢測的，比如在油品等級中有NAS1638,ISO440...
《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規定，并且是三個連續的章節。其中不溶性微粒為CP0903章節。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。《中國藥典》CP0903規定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數法，藥典中還規定當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適用于用光阻法測定時，應采用顯微鏡計數法進行測定，并以顯微鏡計數法的測定結果...
不溶性微粒的檢測分為光阻法和顯微計數法，而顯微計數法不溶性微粒儀也稱為顯微鏡法不溶性微粒儀，在依據藥典USP788和CP0903第二法做不溶性微粒檢測時會用到過濾膜。上海梓夢科技有限公司在經過測試發現其密理博（millipore）濾膜清潔度可以滿足測試要求。顯微計數法不溶性微粒分析測試用濾膜按照直徑大小分為47mm、25mm和13mm，按照顏色分為白色和灰色濾膜，按照是否帶格柵分為格柵濾膜和非格柵濾膜，按照濾膜孔徑大小可以選擇孔徑1μm、孔徑0.8μm和孔徑0.45μm濾膜。...
顯微計數法不溶性微粒儀專用過濾裝置ZM-G25上海梓夢科技型號ZM-G25顯微計數法不溶性微粒專用過濾裝置，按照USP788、USP787、USP789，CP0903章節對不溶性微粒檢測法中第二法顯微計數法不溶性微粒儀、也叫顯微鏡法不溶性微粒儀，也有叫膜顯微鏡法不溶性微粒儀規定，用來加持25mm濾膜使用，對樣品做過濾前處理。產品符合CP0903和USP788等藥典要求。大量現貨，歡迎選購。中國藥典CP0903規定不溶性微粒的測試有兩種方法法為光阻法,第二法為顯微計數法.第二法...
不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個指標，在很早之前這個指標的檢測是沒有要求的！今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標檢測的發展過程和未來的趨勢，希望可以給廣大的制藥同行帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發展歷程1905–USP將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒有提及顆粒物含量或凈度。1916年NFIV包含6篇注射液專著；然而，沒有提到外觀。1936NFVI包...
一．納米粒度及zeta電位分析儀的介紹梓夢科技的ZS-920系列納米粒度及zeta電位分析儀是三合一的光學檢測系統，該系統集成了動態光散射DLS電泳光散射ELS和靜態光散射技術SLS，可以準確的檢測顆粒的粒徑及粒徑分布，Zeta電位，高分子和蛋白體系的分子量信息等參數。其中動態光散射法是用于測量粒度及分子大小；該技術可測量布郎運動下移動顆粒的擴散情況，使用光子探測器在固定的角度采集散射光，通過相關器進行自相關運算得到相關函數，再經過數學反演獲得顆粒粒徑信息；Zeta電位測量是...
納米粒度和zeta電位的測試方法有很多種，粒度可以采用動態光散射原理、超聲波衰減法、電鏡等來做測試，zeta電位測試方法主要有相位分析光散射（PALS）法、電聲法、流動電位法、顯微電泳法等。每種方法都有其各自的優劣勢。今天就動態光散射測試納米粒度和相位分析光散射（PALS）法測試zeta電位做個介紹。一、納米粒度及zeta電位分析儀的應用領域：隨著科技的發展納米粒度及zeta電位分析儀的應用領域很廣泛，比如：醫藥、材料、鋰電、涂料、化妝品、航天、環保等。在制造過程中的質量控制...
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